ContextoUma das limitações para o teste respiratório com13C-uréia ser incorporado na prática clínica no Brasil para diagnóstico de infecção pelo Helicobacter pylori(H. pylori) é a aquisição do substrato em apresentação de cápsula.ObjetivosO objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade de13C-uréia em cápsula, manipulada pela Divisão de Farmácia de um Hospital terciário para a prática clínica.MétodosCinquenta pacientes foram submetidos ao teste respiratório convencional com 75mg de 13C-uréia e ao teste com cápsula de 50 mg de 13C-uréia. Amostras de ar expirado foram coletadas no basal e após 10, 20 e 30 minutos da ingestão de 13C-uréia para definição do melhor tempo de coleta. A urease e a histologia foram usadas como padrão ouro em 83 pacientes que se submeteram ao teste respiratório com único ponto de coleta.ResultadosNum total de 50 pacientes, 17 foram positivos com teste respiratório convencional com 75 mg de 13C-uréia aos 10, 20 e 30 minutos. Quando esses pacientes repetiram o teste respiratório com13C-uréia em cápsulas de 50 mg, 17 foram positivos aos 20 minutos (Índice Kappa 1,0; P<0,05) e 15 aos 10 e 30 minutos (Índice Kappa 0,90; P<0,05). A sensibilidade relativa da 13C-uréia em cápsulas de 50 mg foi 100% aos 20 minutos e 88,24% aos 10 e 30 minutos. A especificidade relativa foi de 100% em todos os intervalos de tempo. Entre 83 pacientes que se submeteram ao teste respiratório com cápsula e endoscopia, aqueles que eram H. pyloripositivos tiveram teste respiratório positivo e aquelesH. pylori negativo tiveram teste respiratório negativo, mostrando sensibilidade e especificidade de 100%.ConclusõesO teste respiratório com cápsula de 50 mg de 13C-uréia aos 20 minutos foi considerado altamente sensível e específico para a prática clínica.

ContextOne of the limitations of 13C-urea breath test forHelicobacter pylori infection diagnosis in Brazil is the substrate acquisition in capsule presentation.ObjectivesThe purpose of this study was to evaluate a capsule-based13C-urea, manipulated by the Pharmacy Division, for the clinical practice.MethodsFifty patients underwent the conventional and the capsule breath test. Samples were collected at the baseline and after 10, 20 and 30 minutes of 13C-urea ingestion. Urease and histology were used as gold standard in 83 patients.ResultsIn a total of 50 patients, 17 were positive with the conventional13C-urea (75 mg) breath test at 10, 20 and 30 minutes. When these patients repeated breath test with capsule (50 mg), 17 were positive at 20 minutes and 15 at 10 and 30 minutes. The relative sensitivity of13C-urea with capsule was 100% at 20 minutes and 88.24% at 10 and at 30 minutes. The relative specificity was 100% at all time intervals. Among 83 patients that underwent capsule breath test and endoscopy the capsule breath test presented 100% of sensitivity and specificity.ConclusionsCapsule based breath test with 50 mg 13C-urea at twenty minutes was found highly sensitive and specific for the clinical setting. HEADINGS- Helicobacter pylori. Breath Test. Urea, analysis.

O objetivo desse trabalho foi avaliar o teste rápido de antígeno de H. pylori nas fezes (One step H. pylori antigen test, ACON laboratories, San Diego, USA; Prime diagnostics, São Paulo), usando teste respiratório com uréia marcada com 13C (TRU-13C), como padrão ouro. Noventa e oito pacientes assintomáticos ou com dispepsia participaram do estudo. Sessenta e nove eram mulheres; a média de idade dos pacientes foi de 45.76 ± 14.59 (14 a 79 anos). No grupo H. pylori positivo, o teste rápido detectou antígenos de H. pylori nas fezes em 44 dos 50 pacientes positivos (sensibilidade de 88%; 95% IC: 75.7-95.5%), com seis falso-negativos; e no grupo H. pylori negativo, 42 apresentaram resultados negativos (especificidade de 87,5%; 95% IC: 74.7-95.3%), com seis falso-positivos, mostrando concordância substancial (índice Kappa = 0.75; p < 0.0001; 95% IC: 0.6-0.9). Quarenta e quatro dos 50 que tiveram teste de antígeno fecal positivo eram H. pylori positivos, sendo o VPP do teste 88% (95% IC: 75.7-95.5%), e 42 pacientes com teste de antígeno fecal negativo eram H. pylori negativos, com VPN de 87,5% (95% IC: 74.7-95.3%). Concluímos que o teste de antígeno fecal imunocromatográfico pode ser usado como alternativa ao teste respiratório para diagnóstico de infecção pelo H. pylori, principalmente em países em desenvolvimento.

The aim of this study was to validate the rapid lateral flow Helicobacter pylori stool antigen test (One step H. pylori antigen test, ACON laboratories, San Diego, USA; Prime diagnostics, São Paulo), using 13C-Urea Breath Test as the gold standard for H. pylori infection diagnosis. A total of 98 consecutive patients, asymptomatic or dyspeptic, entered the study. Sixty-nine were women, with a mean age of 45.76 ± 14.59 years (14 to 79 years). In the H. pylori-positive group, the rapid stool antigen test detected H. pylori antigen in 44 of the 50 positive patients (sensitivity 88%; 95% CI: 75.7-95.5%), and six false-negative; and in the H. pylori-negative group 42 presented negative results (specificity 87.5%; 95% CI: 74.7-95.3%), and six false-positive, showing a substantial agreement (Kappa Index = 0.75; p < 0.0001; 95% CI: 0.6-0.9). Forty four of fifty patients that had positive stool antigen were H. pylori-positive, the PPV of the stool antigen test was 88% (95% CI: 75.7-95.5%), and 42 patients with negative stool antigen test were H. pylori-negative, the NPV of the stool antigen test was 87.5% (95% CI: 74.7-95.3%). We conclude that the lateral flow stool antigen test can be used as an alternative to breath test for H. pylori infection diagnosis especially in developing countries.